1. Jamu
![]() |
Logo Jamu |
Jamu adalah obat bahan alam yang sediaannya masih berupa simplisia sederhana. Khasiat dan keamanannya baru terbukti secara empiris berdasarkan pengalaman turun temurun (Trubus, Vol.8). Sebuah ramuan disebut jamu jika telah digunakan masyarakat melewati 3 generasi. Artinya bila umur satu generasi rata-rata 60 tahun, sebuah ramuan disebut jamu jika bertahan minimal 180 tahun.
Jamu harus memenuhi beberapa kriteria, yaitu:
- Aman
- Klaim khasiat berdasarkan data empiris (pengalaman)
- Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
2. OHT (Obat Herbal Terstandar)
![]() |
Logo Obat Herbal Terstandar |
Herbal Terstandar adalah suatu sediaan yang sudah berbentuk ekstrak dengan bahan dan proses pembuatan yang terstandarisasi. Herbal terstandar juga harus melewati uji praklinis seperti uji toksisitas, kisaran dosis, farmakologi, dan teratogenik (Trubus, Vol.8). Inilah beberapa kriteria OHT, yang dibaca sekilas hampir mirip fitofarmaka. yaitu:
- Aman
- Klaim khasiat secara ilmiah, melalui uji pra-klinik
- Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
- Telah dilakukan standardisasi terhadap bahanbakuyang digunakan dalam produk jadi.
Di Indonesia sendiri, telah beredar 17 produk OHT, seperti : diapet®, lelap®, kiranti®, dll. Sebuah herbal terstandar dapat dinaikkan kelasnya menjadi fitofarmaka setelah melalui uji klinis pada manusia.
3. Fitofarmaka

Fitofarmaka adalah
sediaan herbal standar yang telah mengalami uji klinis pada manusia telah
terbukti keamanannya dan didukung oleh bukti-bukti ilmiah dan khasiatnya jelas
sesuai kaidah kedokteran modern (Trubus, Vol.8). Karena fitofarmaka perlu
proses penelitia yang panjang serta uji klinis yang detail,
sehingga fitofarmaka termasuk dalam jenis golongan obat herbal yang
telah memiliki kesetaraan dengan obat, karena telah memiliki clinical evidence.
Beberapa kriteria fitofarmaka, yaitu:
·
Aman
·
Klaim khasiat secara ilmiah, melalui uji
pra-klinik dan klinik
·
Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
·
Telah dilakukan standardisasi
bahanbakuyang digunakan dalam produk jadi
Kemasan
produk fitofarmaka berupa jari-jari daun yang membentuk bintang dalam
lingkaran. Saat ini di Indonesia baru terdapat 5 fitofarmaka, contoh
produk fitofarmaka yang sudah beredar adalah: Nodiar (PT Kimia
Farma), Stimuno (PT Dexa Medica), Rheumaneer PT. Nyonya Meneer), Tensigard dan
X-Gra (PT Phapros).
Setelah lolos uji fitofarmaka,
produsen dapat mengklaim produknya sebagai obat. Namun demikian, klaim tidak
boleh menyimpang dari materi uji klinis sebelumnya. Misalnya, ketika uji klinis
hanya sebagai antikanker, produsen dilarang mengklaim produknya sebagai
antikanker dan antidiabetes.
Berikut kesimpulannya :
Tidak ada komentar:
Posting Komentar